Расширение перечня стратегически значимых лекарств: новые правила локализации и госзакупок (07.07.2026)

Гриф: Для служебного пользования. Фармацевтические компании, производители дженериков, руководители отделов госзакупок, юристы фармкомпаний, GR-специалисты. Источник: Распоряжение Правительства РФ от 07.07.2026 № 1748-р «О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 23 апреля 2026 г. № 942-р». Методология: Концепция «Нейропаспорт» (диагностика процессных разрывов и внедрение операционных шлюзов) с жесткими ограничениями по недопущению регуляторных рисков.

⚠️ БЛОК 0. ФУНДАМЕНТАЛЬНЫЙ ДИСКЛЕЙМЕР И РЕПУТАЦИОННЫЕ РИСКИ

Характер материала: Данный анализ является инструментом для аудита портфеля препаратов и подготовки к новым требованиям госзакупок. Ошибки в подтверждении статуса локализации или принадлежности к перечню ведут не к штрафам, а к потере приоритета в тендерах, исключению из реестров поставщиков и остановке производства жизненно важных лекарств.

Критические риски:

• Риск потери приоритета: Препараты, включенные в новый перечень из 149 позиций, получают преимущество при госзакупках. Отсутствие подтверждения этого статуса ведет к проигрышу конкурентов, даже при более низкой цене.
• Риск несоответствия критериям локализации: Требование «полного цикла на территории РФ» означает, что простая фасовка иностранной субстанции больше не дает права на преференции.
• Риск срыва поставок ЖНВЛП: Неспособность обеспечить бесперебойное производство стратегических лекарств грозит административной ответственностью и исключением из реестра надежных поставщиков.

🟥 БЛОК 1. СУТЬ СОБЫТИЯ И ПРАВОВАЯ ПОЗИЦИЯ

Фабула события: 7 июля 2026 года Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал Распоряжение № 1748-р, расширяющее перечень стратегически значимых лекарственных средств на 149 наименований. Решение принято на основании предложений производителей и направлено на обеспечение стабильности поставок медикаментов в поликлиники и больницы.

Ключевые нормы:

1. Расширение списка: В перечень включены ЖНВЛП, препараты для лечения особо опасных инфекций, социально значимых заболеваний и болезней, представляющих опасность для окружающих.
2. Требование полного цикла: Полный цикл создания препаратов из перечня должен быть обеспечен на территории РФ.
3. Господдержка и приоритет: Организация производства таких лекарств может реализовываться с государственной поддержкой. Они имеют приоритет при госзакупках.
4. Регулирование: Отношения регулируются ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств». Разработка включает поиск веществ, доклинические исследования, разработку технологий производства субстанций и препаратов.

⚠️ БЛОК 2. РИСКИ ДЛЯ БИЗНЕСА

• Потеря доли рынка в госзакупках. Компании, не подтвердившие статус локализованного производителя для новых 149 позиций, рискуют быть отсеянными правилом «третий лишний» или уступить приоритет конкурентам. (Финансовый маркер: упущенная выручка от госконтрактов)
• Проблемы с сырьевой базой. Зависимость от импортных активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) без планов импортозамещения создает риск остановки производства при санкционном давлении или сбоях логистики. (Операционный маркер: срыв контрактов, штрафы)
• Упущенные возможности господдержки. Неактуализированные данные о производстве новых стратегических препаратов лишают компанию доступа к субсидиям и льготным кредитам на модернизацию. (Стратегический маркер: отставание в технологическом развитии)

🛡️ БЛОК 3. МЕРЫ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ

1. Аудит портфеля. Сверить МНН всех выпускаемых препаратов с обновленным перечнем из Распоряжения № 1748-р. Актуализировать внутренние реестры с пометкой «Стратегически значимый».
2. Подтверждение локализации. Подготовить пакет документов, подтверждающий полный цикл производства на территории РФ (от синтеза субстанции до упаковки). Запросить справки о происхождении сырья у поставщиков АФИ.
3. Настройка мониторинга закупок. Внедрить систему отслеживания тендеров по 149 новым позициям в ЕИС. Обучить тендерный департамент специфике работы с приоритетными препаратами.
4. GR-стратегия. Наладить взаимодействие с регуляторами для участия в формировании будущих списков и распределении квот. Оценить возможность получения господдержки на модернизацию линий.

1. 🛠️ ИНСТРУМЕНТ КОНТРОЛЯ
2. Для практического применения данной позиции используйте специализированный чек-лист проверки готовности к госзакупкам и локализации. Он содержит проверяемые действия по статусу препаратов, полному циклу производства и приоритетам в закупках.
3. Открыть Чек-лист: Проверка готовности к госзакупкам и локализации (Распоряжение № 1748-р).

👤 ОБ АВТОРЕ МЕТОДОЛОГИИ

Филатов Валерий Александрович Эксперт по экономической безопасности. Более 37 лет практики: БХСС МВД России, корпоративный сектор («Газпром нефть — Урал», Роснефть, ТЗК «Кольцово», «СберЛогистика»). Автор методологии Neuropassport для диагностики скрытых потерь и синхронизации учета с реальными процессами.

👉Подробнее обо мне и методе «Путь/Цель».

🛠️ Все чек-листы и инструменты Нейропаспорт.

Этот материал подготовлен по методологии Нейропаспорт: диагностика разрывов → операционные шлюзы → чек-лист контроля.

---

⬛ ИТОГОВЫЙ ДИСКЛЕЙМЕР

Автор анализа не несет ответственности за:

• Решения, принятые на основе данного анализа;
• Убытки, возникшие в результате применения рекомендаций;
• Действия государственных органов, инициированные на основе внутренних расследований компании.

Перед внесением изменений в производственные планы или участие в закупках необходимо:

• Провести аудит регистрационных досье и производственных мощностей.
• Оценить риски несоответствия критериям локализации.
• Учесть специфику регионального законодательства в сфере здравоохранения.

Документ подготовлен с учетом требований по минимизации регуляторных рисков и содержит ссылки исключительно на положения Распоряжения Правительства РФ № 1748-р от 07.07.2026.

Просмотров: 1