Используйте этот алгоритм для оценки соответствия вашего портфеля новым требованиям Правительства РФ. Составлен на основе Распоряжения № 1748-р от 07.07.2026 и ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» для минимизации рисков потери приоритета в госзакупках.
Блок А: Проверка статуса препарата (вхождение в новый перечень)
- Сверить МНН (международное непатентованное наименование) ваших препаратов с обновленным перечнем из Распоряжения № 1748-р от 07.07.2026. (Риск: упущенная выгода / отсутствие приоритета при равных условиях торгов)
- Проверить наличие регистрационного удостоверения (РУ) на каждый препарат, включенный в расширенный список из 149 позиций. (Риск: невозможность участия в закупках стратегически значимых лекарств)
- Убедиться, что препарат классифицирован как ЖНВЛП или средство для лечения социально значимых заболеваний согласно критериям Минздрава. (Риск: исключение из перечня приоритетного обеспечения)
- Актуализировать внутренние реестры продукции с пометкой «Стратегически значимый» для всех новых позиций. (Риск: ошибки в планировании производства и логистики)
- Проанализировать предложения производителей, поданные в Кабмин, чтобы понять критерии включения конкурентных аналогов. (Риск: непредвиденное появление конкурентов с господдержкой в вашем сегменте)
- Отслеживать официальные публикации на сайте Правительства РФ на предмет дальнейших корректировок списка в текущем году. (Риск: работа по устаревшим данным / внезапные изменения правил игры)
- Оценить объем рынка по каждому из 149 новых наименований для пересмотра производственных планов. (Риск: дефицит мощностей или затоваривание нестратегическими позициями)
Блок Б: Локализация производства и полный цикл в РФ
- Подтвердить документально наличие полного цикла производства (от синтеза субстанции до упаковки) на территории РФ. (Риск: потеря статуса локализованного производителя / отказ в преференциях)
- Проверить наличие действующих договоров на передачу технологий или лицензий, если используется иностранная субстанция, и планов их импортозамещения. (Риск: зависимость от импорта / санкции против цепочки поставок)
- Убедиться, что производственная площадка имеет действующее заключение GMP и входит в реестр Минпромторга. (Риск: недопуск к производству стратегических препаратов)
- Запросить у поставщиков активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) справки о происхождении сырья для подтверждения глубины локализации. (Риск: несоответствие критериям «полного цикла» при проверке ФАС/Минпромторга)
- Оценить возможность получения государственной поддержки (субсидий, льготных кредитов) на модернизацию линий под новые препараты из списка. (Риск: упущенные возможности финансирования / снижение маржинальности)
- Разработать дорожную карту локализации для тех препаратов, где цикл пока не закрыт в РФ, с четкими дедлайнами. (Риск: постепенное вытеснение с рынка полностью локализованными конкурентами)
- Провести аудит складских запасов субстанций для обеспечения бесперебойного выпуска препаратов из нового перечня. (Риск: срыв контрактов жизненно важного назначения / административная ответственность)
Блок В: Госзакупки и приоритетное обеспечение
- Изучить изменения в Правилах осуществления закупок (ПП № 1289 и др.) в части приоритета для препаратов из Распоряжения № 1748-р. (Риск: неправильное оформление заявки / отклонение тендерной комиссией)
- Подготовить пакет документов, подтверждающий российское происхождение товара (выписка из реестра Минпромторга), для каждой поставки. (Риск: применение правила «третий лишний» или запрет на допуск иностранных аналогов)
- Настроить мониторинг ЕИС (Единой информационной системы) для оперативного реагирования на тендеры по 149 новым позициям. (Риск: пропуск сроков подачи заявок / потеря доли рынка)
- Включить в коммерческие предложения маркировку «Стратегически значимый препарат» для акцентирования внимания заказчиков (больниц/поликлиник). (Риск: снижение воспринимаемой ценности продукта / ценовое давление)
- Проверить наличие долгосрочных контрактов с региональными министерствами здравоохранения и возможность их пролонгации под новые условия. (Риск: разрыв существующих цепочек поставок / необходимость участия в новых конкурсах)
- Обучить отдел продаж и тендерный департамент специфике работы с препаратами из нового перечня (приоритеты, квоты, ограничения). (Риск: технические ошибки в документации / дисквалификация)
- Наладить взаимодействие с GR-подразделением для лоббирования интересов компании при формировании будущих списков и распределении квот. (Риск: игнорирование интересов компании при госрегулировании рынка)
⚠️ Данный чек-лист является инструментом первичной диагностики. Для принятия решений требуется индивидуальная правовая оценка с учетом специфики ваших регистрационных досье.
📖 .Читать полную аналитическую справку по Об обращении лекарственных средств.
Просмотров: 0
Добавить комментарий